医药生物行业周报：海正阿达木单抗或成为“药王修美乐”国内首个上市的生物类似物

【投资要点】

上周医药生物行业下跌 5.55%，在东方财富 Choice 终端 27 个一级行业指数涨幅排行榜中，医药生物排在最末位。医药生物 6 个子行业全部下跌，其中化学制药下跌最大。 2018 年初至今涨跌幅排行中，在东方财富 Choice 终端 27 个一级行业指数涨幅排行榜中，医药生物排第4 位，跌幅 14.78%。

9 月 15 日，海正药业发布公告称收到国家药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》（受理号：CXSS1800025）。该产品属于抗肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor， TNF）生物制剂，通过中和体内 TNF-α 的生物学活性来发挥治疗相应疾病的功能。海正以特殊审批程序从而早于国内企业百奥泰获国家药品监督管理局优先受理，并有望成为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药。

阿达木单抗由艾伯维研发，商品名为修美乐，2003 年在美国上市，2010 年进入中国市场，目前已在全球 90 多个国家上市，并在全球范围内被批准的适应症已扩大到 13 个，此次海正申请适应症只是其中三个：强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。从修美乐在全球销量来看，2017 年全球销售额为 184.27 亿美元且仍保持 20%以上的较快增长，“药王”本色可见一斑。但修美乐国内市场表现并不尽如人意，究其原因有二：（1）其在国内只获批了强直性脊柱炎和类风湿关节炎两个适应症，受众相对受限；（2）未进全国医保，各地中标价较高，患者每年花费超 20 万，经济负担较重。我们认为虽然修美乐国内市场规模较小但凭借其稳居多年全球药品销售市场第一的优异表现，其疗效和安全性广受医患认可，未来阿达木单抗市场空间值得期待。同时，原研药多年的医患教育及市场培育对未来海正的产品上市销售有一定的积极作用。

【配置建议】

建议关注国内拥有优秀在研产品的研发型企业。

【风险提示】

产品研发进度不达预期风险。
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