医药生物行业动态点评：KEYTRUDA国内获批上市，“O”“K”双剑出鞘造福国内肿瘤患者

【事项】

近日，MSD研发的PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）获得国家药品监督管理局批准在中国上市，是BSM的Opdivo（纳武单抗）获批之后国内获批的第二个PD-1/PD-L1单抗药物。

【评论】

PD-1/PD-L1单抗开启广谱免疫抗癌药物领域。PD-1即为程序性细胞死亡受体-1，是激活的T细胞中表达的一种重要的免疫抑制分子，PD-L1是肿瘤细胞表达的PD-1配体。肿瘤患者体内肿瘤细胞上的PD-L1与T细胞上的PD-1相结合，使得肿瘤细胞逃避T细胞的攻击。PD-1/PD-L1抑制剂可以阻断PD-1与PD-L1的识别和结合，从而使T细胞可以杀伤肿瘤细胞，增强机体免疫应答的能力。目前全球一共有5款PD-1/PD-L1单抗药物上市，其中包括两种PD-1单抗和三种PD-L1。

国内目前已集齐“O药”“K药”。“O药”即为Opdivo（纳武单抗），已于2018年6月15日获得批准在国内上市。时隔一个月“K药”Keytruda（帕博利珠单抗）也获得批准上市。Opdivo在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌，Keytruda在国内获批的适应症为晚期恶性黑色素瘤。

“O药”“K药”未来在国内适应症扩展潜力巨大，造福肿瘤患者。目前FDA批准这两种单抗的适应症有10多种，涵盖了黑色素瘤、非小细胞肺癌、胃癌、霍奇金淋巴瘤等常见癌症，虽然国内CFDA批准的PD-1单抗适应症不多，但是PD-1/PD-L1单抗药物是广谱抗癌药物的性质不改，未来获批更多适应症的潜力巨大，更多肿瘤患者将会受益。

【风险提示】

政策风险；

市场竞争风险。
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