少白头，服用同仁堂制剂七宝美髯丸，两个月后严重副作用并住院。如何检测药品炮制工艺？如何上报不良反应？

2016年2月服用同仁堂中药制剂，七宝美髯丸，2016年4月出现消化不良及黄疸症状，当即停药并去医院检查，谷丙转氨酶指数高达1800（正常最高40），总胆红素82，住院检查后，排除病毒性肝炎及自身免疫性肝炎，考虑七宝美髯丸主要成分为制何首乌，最终确诊为药物性肝损伤。
请教各位：1、住院时同仁堂医院某主任医师，坚称他们的制何首乌采用九蒸九晒的传统工艺。出院后联系药厂，药厂只承认达到或略高于国家标准。查询《中药材炮制通则（药典2005版）》，并未提到九蒸九晒的事。可否通过反相高效液相色谱法测定七宝美髯丸中结合蒽醌及游离蒽醌的含量，以此验证药品炮制工艺是否达到同仁堂医院所说的九蒸九晒。问过北京市药检所，只受理企业报送的检测申请，个人不予受理。
2、住院后，想将自己的病症上报国家药品不良反应检测系统http://www.adrs.org.cn。但该平台只允许药品生产销售企业和医院上报，个人没有权限。找住院医生，医生说不是他们开的药，不知道怎么上报。找药厂，药厂说即使有发票，也没法证明我是不是真的服用过他们的药，不予上报。有没有什么办法，可以将我的病案上报到不良反应检测中心？

热心的小回应 · 2021-1-8 11:01:16

虽然自己是中医粉，但是这锅就应该中医自己背，妥妥的。

我说的中医是指整个中医界，包括中医药管理局和食药监局那些只会喊口号支持中医的饭桶王八蛋。
有不良反应不报，恐怕不止是一个医院推诿扯皮那么简单吧？各地疾控药监充斥着低素质的工作人员，大批专业人员学历仅为专科，还有些领导完全不懂什么是药政。
报新药的时候有多大水分？有多少明明是七类八类走走关系就按着五类报？前期临床试验都是怎么做的？有多少是以古方、经典方为理由减少临床试验？中药这东西，煮的时间过了效果就会很受影响，何况换剂型？
还有一些中医，学识弱小，学点奇门八卦气功推拿以为自己叼的不行，觉得离道就差一墙之隔。这些人我不评论，有些人看病还比不过我呢。

热心的小回应 · 2021-1-8 11:01:15

这一定是没辨对症导致的，是个伪中医罢了，也可能是因为心不诚导致的，不能证明药品有问题。

热心的小回应 · 2021-1-8 11:01:14

嗯，同仁堂？当年的“龙胆泻肝丸”肾衰竭事件知道不？不知道？正常，现在网上确实很难找到报道资料，删得挺厉害的，国药著名品牌啊，得保护不是。

我记得的，当时大约有四百多人告龙胆泻肝丸导致肾衰竭的，后来嘛……我不知道什么结果，全网删除，所以不知道，别问我。

那事，药监局得负责，他们把关木通和木通混为一谈，同仁堂当然更要负责，药是他们产的。

找到两当年的事件的报道链接，可以看看：
http://www.360doc.cn/article/5642174_299526070.html

http://bbs.tianya.cn/m/post-free-2880497-1.shtml

想了想还是得补一刀。研究表明，关木通损害肾脏这事，和剂量大小无关。也就是说，你只要吃了，就损伤了，没啥好说的——这非常不幸。所以在这个事件上，就不要说什么不谈剂量都是耍流氓之类的话了，说这个话，才是真的耍流氓。

具体请看第一个链接中有关报道。

热心的小回应 · 2021-1-8 11:01:13

一个基本的现代医学中的用药伦理是“正作用明确，毒副作用可控”。

“正作用”，即是“有效”。它的确认，不需要高深科技手段。只要能在排除患者主观预期（安慰剂效应）的程序里得到复现，即可确认为“有效”。而这个排除患者主观预期的程序，叫作药检——大规模随机双盲对照试验，为此而设计的国际通行标准，是“三期临床验证”。

凭借“三期临床验证”，我们可以在“药A不知为何药，病B不知为何因”的情况下，百分之百地检测出“药A是否能治疗病B”，详见：《有效与无效》。

你可能想当然地认为“中成药”的“效果”一定是经过国际通行的三期临床验证的，它里面必有某种有效的“因子”作用在了病灶上。能被称之为“药”，它就一定有“正作用”的。但我跟你讲，这些都仅仅是你的一厢情愿罢了，事实上并非如此。

没有一款中成药，能在现代医学的验证体系里证实自己的“正作用”：《天生贱命》

也就是说，那些卖给你吃的“中成药”，它的“正作用”都是未经国际通行的现代医学标准确认的，它声称的效果，是没有科学依据的——在科学体系里的药品研发中（俗称“西药”），这样的“效果未立”或“无效药”，走到这一步，都是要被砍掉项目的。

其实制药行业是暴利行业，任何一款被证实有“正向价值”的“化合物”，都是金山银山。

下面的这个小分子叫GG167，它是达菲的前体，它在药研阶段里的一群同类分子中因效果显著而被筛选出来，为罗氏制药赚遍全球，2005年13亿美刀、2006年21亿美刀、2007年17亿美刀、2008年低谷也有5.6亿美刀，2009年迎上甲流速跃34亿美刀……十多年之后，每年依然有数亿美刀稳定进帐。

“正作用”的确立，根本不难。只要它在打败安慰剂的程序中一步步走下去，就必然能筛查出真正有价值的“金山银山”。然而为什么“原研药”那么难搞呢？因为不是所有的化合物都有“药用正价值”，很多是无效的，在生物体内打酱油路过或和平分解，也有很多是只搞破坏的，比如“1类致癌物”（致癌物最高级别）——马兜铃酸。

依“何首乌”为例，目前没有任何被国际制药界认可的有医用“正向价值”的成份。恰恰相反，在欧美等国家，由于“替代医学”（中医是替代医学）中的盲目植物崇拜，相信它的无科学证据支持的效果，结果收到很多肝炎病例。

当然此种病例最多的还是中国，毕竟这种“正向价值”缺乏科学依据，却带来一堆肝脏损伤副作用的事情实在是太尴尬了。

如果有“正作用”，药厂立刻会收割全世界，如同达菲曾经做过的，如同各类抗生素曾经做过的，如同疫苗正在做的……正因为没有“正作用”，中成药才需要政策的保护伞。

其实，国内不乏相关毒副作用的研究，目前结果也是十分明确的，的确的显著的肝毒性。

之所以说“肝毒性”明确，是因为在动物实试里这一点是被广泛确认的。但凭这些研究就可以写出“毒副作用”了吗？并不能。要想确认毒理，就必须量化，这就需要有详尽的代谢模式，可高度复现验证的实验过程。

但是关于“何首乌”，至今没有的原因与其它中成药是一样的，因为它们躲在CFDA的政策性庇护下，可以完全不考虑“毒副作用”，找本中医古籍，寻章摘句就能被批准上市。

比如“七宝美髯丹”这种“中成药”，从哪来的呢？从《本草纲目》里来的：本草纲目/草之七

【发明】时珍曰∶何首乌，足厥阴、少阴药也。白者入气分，赤者入血分。肾主闭藏，肝主疏泄。此物气温，味苦涩。苦补肾，温补肝，涩能收敛精气。所以能养血益肝，固精益肾，健筋骨，乌髭发，为滋补良药。不寒不燥，功在地黄、天门冬诸药之上。气血太和，则风虚痈肿瘰疬诸疾可知矣。此药流传虽久，服者尚寡。嘉靖初，邵应节真人，以七宝美髯丹方上进。世宗肃皇帝服饵有效，连生皇嗣。于是何首乌之方，天下大行矣。宋怀州知州李治，与一武臣同官。怪其年七十余而轻健，面如渥丹，能饮食。叩其术，则服何首乌丸也。乃传其方。后治得病，盛暑中半体无汗，已二年，窃自忧之。造丸服至年余，汗遂浃体。其活血治风之功，大有补益。其方用赤白何首乌各半斤，米泔浸三夜，竹刀刮去皮，切焙，石臼为末，炼蜜丸梧子大。每空心温酒下五十丸。亦可末服。

“本草纲目+笑话集”，请自行搜索，见识一下“李时珍”的搞笑天赋。

这就是中成药的现状，它既不俱备科学证据的“正作用”，也不俱备清晰的“毒副作用”。因为在古籍里有，就可以批准上市卖。

像何首乌这样已经查明的肝毒性，但是却因剂量不明而无法写成“毒副作用”的例子实在是太多了。

柴胡的肾毒性，千里光的强致癌性，朱砂的神经毒性，麻黄的肝毒性……都因剂量问题无法写成“毒副作用”。

这里的回答中，有个缺乏知识背景的题主，找了几篇何首乌的肝毒性文章，便声称“中成药”研发因此而有了“科学实验”，暗示中成药的效果也是经得起科学检验的。

事实上呢，你随便找点资料就会发现，真正在机制上定量阐明“正价值”和“毒副作用”的，一个也没有。

GG167——这样一个有效的抗病毒分子，就为罗氏制药带来百亿美元的收益。人类在与细菌、病毒作战中的每一个真正有效的药品，都是价值连城，目前中国的9000多种中成药——竟无一个是男儿。

在医学伦理中，“没有实际药效的安慰剂必须是生理无害的”——中成药连谈安慰剂的资格也没有，因为绝大多数中成药，都是有肝、肾毒性的——不要将之于西药相比，西药的“正作用”是确信的，“毒副作用”是写清楚的，可控的。

再次重申：

如果有“正作用”，药厂立刻会收割全世界，如同达菲曾经做过的，如同各类抗生素曾经做过的，如同疫苗正在做的……正因为没有“正作用”，中成药才需要政策的保护伞。

一句话结尾吧：只有无效的中成药，才是好的中成药，正如只有死的XXX，才是好的XXX一样。

因为，当你发现“中成药”有效时，效果不是坏肝，就是坏肾，有时一起坏。

附：《用古籍来搞科研》

这个答主是中医专业的，但你看看，全篇答案都在围绕着中医典籍搞「考证」，不论他得出何种结论，这种研究方法可靠吗？

现代药品的研发，是不相信任何传说的，更不必说这种古书典籍了。这就是中成药的「研发现状」，全都在古籍中找「正作用」，而不是大规模随机对照双盲试验。

热心的小回应 · 2021-1-8 11:01:12

作为中医黑，基本上能黑的机会我都会顺着黑上几句。
但是！这题感觉题主你是在自己作死啊！
1、是不是医生让你吃的？如果是，找医生说理去。
2、炮制工艺是否对结合蒽醌及游离蒽醌的含量（我对这个毫不了解）有技术上要求，目前是否超标，即便超标好像也是生产问题，最多是伪劣药物。
3、药品说明书中不良反应一项写的是“尚不明确”，这个你就不要撕了，CFDA就是这样规定的，药厂也是合法的，你要能把CFDA撕了我代表全体中医黑粉感谢你，毕竟连中医粉也不希望吃些“尚不明确”的玩意。

看到题主补充了一些信息，综合一下 @丁丁猫的回答。
个人认为题主如果维权比较靠谱的方式就是从医生诊疗角度入手，希望你的诊疗资料比较齐备。
在这个方面，是有先例的。
北京张喜案
事件原委

2011年10月25日，患者张喜因胸闷气短浑身乏力，前往被告永安堂医药公司王府井中医诊所进行治疗，经诊断为“肝血虚、胸痹、心肾不交”，并开具了一个7日处方，处方含半夏40g。服药七日后，再次前往被告处就医，经诊断为“气虚气滞、胸闷气短、动则加重”，并另开具一个3日处方，嘱“如效不显及时去医院就医”。原告自诉服用后症状加重后停药。
20天后，即2011年11月15日，原告到北京协和医院就诊，行全血细胞分析、肾功能、心脏3项检查，检验结果显示肌酐严重超标、血红蛋白严重低下。后就诊于多家医院，最终诊断为慢性肾小球肾炎、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）。原告将被告告上法庭，原告认为被告违反诊疗常规，在明知处方中药物具有肾毒性的情况下，不仅未进行充分告知说明，而且在未进行肾功能检测的前提下，超剂量用药导致肾损伤，造成尿毒症的不良后果。索赔医疗费、误工费、营养费、残疾赔偿金、后续治疗费、精神损害费共计约650万元。
一审法院委托北京博大司法鉴定所就被告对原告的诊疗行为是否存在医疗过错、医疗过错与原告损害后果是否存在因果关系及参与度进行鉴定，鉴定结论为医方注意义务即“未见医方对前来就诊病人书写门诊病历，包括就诊时间、科别、中医四诊情况、必要的体格检查和辅助检查、诊断、治疗处置意见，诊断依据不明确，病历采集过于简单。用药时应建议其行相关辅助检查，以期进一步明确诊断或排除相关疾病”存在不到位之处，存在一定缺陷和不足。其中“半夏”为含毒性中药，且用量40g，其用量超出规定范围，其所用药物直接造成肾损害的情况根据目前的研究结果和相关资料依据欠充分，不能确定；但加重肾损害/负担的可能性不能排除，应考虑存在一定缺陷。
关于医方医疗行为与张喜损害后果因果关系参与度，被鉴定人张喜目前诊断为“慢性肾病，尿毒症期（肾衰）”。其疾病是自身疾病发生发展所致，还是原有一定疾病用药治疗后加重了肾损害，还是用药所致肾损害，由于治疗前没考虑进行相关检查，了解肾功能情况，给鉴定带来一定困难。医方的医疗过失与张喜的损害后果之间不排除具有一定因果关系。一审法院以此认定被告对于原告的尿毒症后果承担全责，判决被告赔偿原告医疗费等约477万元，被告不服提起上诉，二审法院维持原判。

判决书传送门：OpenLaw

这个事情在社区上也有相关讨论：
如何看待北京永安堂与张喜医疗损害责任纠纷案? - 法律

请题主参阅，祝维权成功，但请不要变成医闹，毕竟是你自己选择的中医，这样的结果你自己也有非常大的责任，毕竟智商税不是免费的。

最后：
因为有千千万万题主这样“我不是中医粉，也不是中医黑，只是遇到问题真心求教”的人，作为一个中医黑，我很惭愧这辈子只做了点微小的工作，但是我会坚持下去。

题主真有善，我都成喷子了

热心的小回应 · 2021-1-8 11:01:11

1.你这个情况的确不是不良反应监测这边管的...
不良反应监测主要是管上市后药品的，就是如果这是同仁堂卖的有药品批准文号的有包装中成药才会管。

建议联系中医药大学做科研的教授。也许有用。

2.就算测出来炮制不合格，也不会有索赔成功案例的。一个不良反应尚不明确的产品，就算报上去了您也是最多推动他修改药典.....
目前我见过的案例还没有索赔成功的。

3.中医治标、西医治本，中西医结合，治成标本。

热心的小回应 · 2021-1-8 11:01:10

看完问题描述和回答，心情很复杂，首先说，中医要站出来向答主道歉，要深刻反省。
为什么道歉？因为少年白头，如果方子是中医师推荐，那么他的判断该少年白头为肾精不足，故用此益肾填精，七宝美髯丹是记载在了教材里的方，也就是获得了中医界认可的方，理法方药都对的情况下，出了这么个事情，必须得向答主道歉。
中医界知不知道首乌有毒，都知道，所以补肾一定用制首乌，用两个月生首乌不中毒才怪，而答主明确说用的制首乌，都出现了这么严重的毒副作用，中医们应该深刻反思，首乌是常用药，它的药代学、药理学的相关研究不少，而且还有拓展，比如经过研究知道首乌还有一定降脂作用，在这么个常用药上出了个大篓子，中医生们在以后临床用药如何避免类似事情发生?我们的药理学研究是不是不成熟，有很大纰漏?如何提高首乌的制药工艺以更好增效减毒?都是我们要去反思的问题！
这锅咱得背，我在这代表个人向答主说声抱歉！

热心的小回应 · 2021-1-8 11:01:09

基本而言，题主不需要去做检测，只需要看看药品包装或说明书有没有
“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”这一句。
其次查阅药品其中何首乌用量是否超过3.0g。
如果这两项企业违反，则直接告同仁堂就好。

但是需要区分，并不是药物出了副作用，就一定是药品问题或者厂家问题或者医院问题。
合法合规生产、合理合规开处方的药品，本身也可能有较大副作用。中西医都是如此。

一、题主无需关注药品生产过程是否和宣传相符合，需要关注的是药品、诊断过程是否合规。
二、上报不良反应检测中心是你复检时，开出”确诊为药物性肝损伤“这个医院的责任。
很可能他们已经上报了（如是正规医院），可以从他们那里跟踪。

-----------因为问题比较敏感，把回复补充上来------------
如果何首乌剂量未超标，则药品没有违规。
因为题主已经被诊断为”药物性肝损伤“，建议主张”医疗事故“，去做医疗事故鉴定。
”不清楚问题中说的同仁堂和同仁堂医院是不是一家、也不清楚做复诊是不是同一家医院。“

提醒两点：
1、即使医院被鉴定为没有医疗事故责任，不代表医院没有赔偿责任，但是其中问题你要找法律专家咨询。
2、虽然题主被坑了，但是也确实存在医院、药厂确实无责任的可能。希望大家能理解。

注：
理由源自药监局：

=================================================================
国家食品药品监管总局：含何首乌保健食品不宜长期超量服用
　根据国家食品药品监管总局发布的最新规定，2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。

根据药品不良反应监测结果，今后保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制何首乌每日用量不得超过3.0g，此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量；保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品，应取消该保健功能或者配方中去除何首乌。

--------------------------------------------------

另有：
国家食品药品监管总局已下发通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理局根据前期调查摸底情况，督促企业自发文之日起3个月内按照有关规定提出相关变更申请，并提供依据产品质量标准的3批产品全项目检测报告；督促生产企业加强原料管理，确保所用何首乌原料技术要求符合《中华人民共和国药典》的相关规定，加强对含何首乌保健食品上市后安全性监测，发现安全隐患的及时采取措施，报告有关情况，有效地保障消费者食用安全。

热心的小回应 · 2021-1-8 11:01:08

亲爱的题主，我觉得你只能认倒霉了。

我来讲讲你说的第一点，要用HPLC测试药品中蒽醌的含量以证明药品炮制工艺是否合格。
首先，如果你需要做这个测试的话，在你所在的城市肯定有分析测试中心，也是接对私业务的，这个完全可以测定你送去的那个样品中蒽醌的含量，但是，这只能说明在你购买的这个药品中的这个批次的这一瓶中蒽醌的含量，不能代表整个批次中蒽醌的含量（因为你无法做到合理抽样），更无法代表其他批次的检验结果，此其一。
第二，药检所检验药品是否合格，主要依据是食药监局经审核通过的药品标准，而该产品的标准中存在99%的可能性是不对游离蒽醌的含量限度做要求的，因为厂家的药品标准，是根据自己的工艺特点和原材料特点，在符合药典制剂通则的前提下，尽可能的兼顾产品合格率的情况下制订的。简单的说就是符合最低标准就ok。我顺便去找了一下该药的部颁标准（附于最后），结果果然不出我所料。

你讲的第二点，关于不良反应申报，我自己的理解是这样的。
现在在国内医药市场中，很多中成药，特别是一些含有已明确具有毒性药材的中成药仍然按照非处方药管理和销售，而且在其说明书中也未对药材毒性及不良反应注意事项均未做特别说明，对于长期用药大量用药的说明几乎为零，药物相互作用同样不详，这使得这类药物在上市后的药物不良反应监察的难度大大增加，再加上缺乏药物追踪，厂家也不知道自己的药卖到哪里去了，而且由于说明书关键内容缺失，也无法确定该药物被什么样的患者因为何种疾病服用，也无法确定患者服用量及服用时间，患者在服用该药期间有无使用其他药物，是否有不宜与该药物同服的食物。这些都没有，那么你说你是药物引起的肝毒性，但是你除了病情诊断书与外，并不能百分百确定肝毒性一定是该药物带来的，再加上制度原因，使得药物不良反应申报难上加难。
除非发生一种情况，就是发现使用同一种药物的患者中出现较大比例的相似的不良反应症状，并且该不良反应后果严重，才有可能会引起重视。比如小儿脐风散（含朱砂类小儿中成药的领军者，朱砂含量占一半以上，其药品标准含量测定就是以朱砂含量作为含量指标测定），该药物在07年就已有文章报告其严重中毒病例，两例患者，死亡一个。这快十年过去了，这个药至今仍在市面上销售，其他含有朱砂的儿童用中成药也丝毫未受任何影响，对于这种情况，除了摊手，还能如何？
这一大段换句话说就是，其实国内的中成药在干的一件事就是拿着成千上百的人做长期毒性，遗传毒性的实验，而且这些数据的收集都是靠千百人的健康损害为代价换来的，而且在这千百人中，很可能其健康损害都是不可逆的。

最后，至于维权，我能想到的就是从给您开药的医生那里下手了，但是您有他亲笔签名的处方笺吗？恐怕是没有。告厂家您也是告不赢的，因为他们生产的产品合法合规，只不过钻了政策的漏洞草菅人命而已。

最后的最后，敬告各位朋友，为了您和家人的健康，请远离中成药，拒绝成为中成药毒性实验的小白鼠。

=======更新一下======

我从事化药仿制药研发的体外质量研究这块，时间不算短，快十个年头了，但是论知识的深度和广度来说，比起我们业内的精英们还是差的很远很远，所以我这个语言混乱逻辑也不是特别清楚的答案得到了这么多赞，真的是很荣幸，也谢谢大家的认同。

在遥远的大学时代，我还是个铁杆中医粉，天天在天涯上和中医黑们撕中医，而且还是非常义愤填膺的那种，看到那些扬言要废除中医的人的言论，真的是气的饭都吃不下（这是真的！完全没有夸张！），大学时候我们也学过一些中医药方面的课程，比如中医药学概论（上完一节课下来觉得自己哪哪都有病，哪哪都虚），天然药物化学等等，那个时候对于制药的概念是很不清晰的，甚至连废医验药这四个字代表的意思都不是很明确，印象中好像还在课堂上有对老师讲的废医验药很不屑一顾一样。
我从粉变路人是从研究生阶段开始真正接触到药物分析这个真正和药物研发过程紧密相关的专业开始的，一开始接触了一些化药的质量标准，而且是比较宽泛的标准，但是做起来都做得很头疼，因为很多标准项目看似简单，但是只要工艺有点点偏差，结果就不合格。同时间接触了一些中成药的标准，当时的感觉是，咦，这个标准这么简单，对杂质含量都不做要求，有些品种最多就增加一个重金属检查。当时的想法是，嗯，这个标准水分太足，正儿八经起效的中药经过这么一生产，再来个这种在化药里根本就不算是标准的标准，这药品追求的简直就是不毒死人就行，有没有效两说啊。我记得当时我还会劝家人说，实在要吃中药，去找老中医开个靠谱的方子熬药汤汤喝，比中成药靠谱。
随着接触药物研发行业的深入，我开始认识到，中药可能并没有我想象中的安全，而且不同的产地所得的不同的药材，本身其中的组分含量就有差异，同时大家都懂的土壤水源污染，药材中的重金属含量也是不可控的。中成药好歹还有个不像样的标准，起码有些还象征性的做了一点微小的工作，而药材的品控就更难了。再往后了解到龙胆泻肝丸事件还有中药界奇葩之中药注射剂的滥用，以及因为自己有了孩子，才了解到原来市面上居然还存在小儿脐风散、八宝丹之类的这些药物，我才开始正式的抵制中成药。
因为很多不良反应其实是本不应该发生的，如果这些已经造成大面积不良反应的药物，在上市前，哪怕不对有效性进行验证，只针对毒理做一些不需要太透彻但是至少包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性的毒理实验，这样的悲剧原本即可避免。很多知友为龙胆泻肝丸喊冤，认为该药方中原本就不含有关木通，原有的木通是无毒/低毒的；或者认为很多患者拿中成药当饭吃，不严格按照疗程/医师指导服用；或者认为患者在服药过程中不严格忌口等等等等。
龙胆泻肝丸乃至题主说的七宝美髯丸冤不冤，一点都不冤。现代药物研发体系中，我更改处方工艺，要不要重新研究？我更换药品成分（不只限定于主成分），哪怕是仅仅换其中一种辅料的型号，要不要重新研究？而龙胆泻肝丸在当年上市之前，做过擅自更换药材所带来的药效毒理改变的任何一项研究吗？我非常怀疑。而时至今日，市面上流行的成百上千种的中成药，老老实实做过药理毒理并且老老实实的写在药品说明书上的，请问有几个？说明书上什么都不写，如何指导医师用药？医师都是凭经验凭感觉用药，怎么能保证用药不会出现问题？我国现在中成药的现状不亚于几十年前的反应停，先上市再说，发现有严重不良反应的，那就发现一个处理一个。
也有知友认为，中药材并不是没有做过毒理，课本上教材上都有。那么就引申出两个问题：1.既然已有研究，那么为什么不能写在说明书上？2.中成药并不是一味药材的单剂，而是多味药材组成的大复方制剂，成分非常复杂，研究单个药材的毒理只能对成药的毒性有一定的帮助，但是并不能保证在制成成药、储存、运输的过程中，这些复杂的化合物不会发生新的化学反应。这么多的组分，会不会产生新的有毒物质？这么多组分中的有毒成分会不会经制药过程中被破坏或者被反应而生成无毒或者有药效的新化合物，如何保证有毒成分能够被全部分解或转化？而以上，仅仅是体外过程，体内更加复杂就此不提。
所以，我其实并不是反对中医药，我反对的是未经严格药物研发流程检验及上市销售并且号称能够治病救人的“药”，如果有一天，我国真有能够通过严格药物研发流程检验，而且证明是显著有效并且不良反应已知，毒性可控的中成药，我定会奔走相告，大力推荐。在这之前，但凡是说明书上来个尚不明确的，对不起，请走开。这句话不只针对中成药，同样针对各类不好好按照规定研发的“药”。

附1：七宝美髯丸部颁标准，来源，药智网药品标准数据库。

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七宝美髯丸
标准来源：卫生部药品标准中药成方制剂第一册
七宝美髯丸
拼音名：QibaoMeriranWan
英文名：
书页号：Z1-8
标准编号：WS3-B-0008-89
【处方】制何首乌512g 当归128g 补骨脂（盐水炙）64g 枸杞子128g 菟丝子128g 茯苓128g 牛膝128g
【制法】以上七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜 100～120g，制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为红棕色的大蜜丸；味微苦。
【鉴别】（１）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径 4～ 6μｍ。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。种皮栅状细胞淡棕色或红棕色，表面观类多角形，壁稍厚，胞腔含红棕色物。种皮石细胞淡黄色，壁波状弯曲，胞腔含棕色物。种皮栅皮细胞 2列。内列较外列长，有光辉带。
（２）取本品约1.5g，加加稀硫酸 4ml，置水浴中加热煮沸 2～10分钟，放冷；加乙醚 3ml，振摇，静置，分取乙醚层 1.5ml，加 5％氢氧化钠溶液 1ml，下层显红色；加30％过氧化氢溶液 6～ 8滴，红色不消褪；加稀盐酸10滴，红色消褪。
【检查】应符合丸剂项下有关各项规定（附录 2页）。
【功能与主治】补肝肾，益精血。用于肝肾两虚，须以早白，牙齿摇动遗精盗汗腰酸带下，筋骨痿弱，腰腿酸软，带下清稀。
【用法与用量】淡盐汤或温开水送服，一次 1丸，一日 2次。
【规格】每丸重9g。
【贮藏】密闭，防潮。

附2：七宝美髯丸药品说明书
生产企业：北京同仁堂天然药物(唐山)有限公司
批准文号：国药准字Z11020015
【通用名称】七宝美髯丸
【功能主治】补肝肾，益精血。用于肝肾两虚，须发早白，牙齿摇动，遗精盗汗，腰酸带下，筋骨痿弱，腰腿酸软，带下清稀。
【用法用量】淡盐汤或温开水送服。一次6g，一日2次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】过敏体质者慎用。
【成份】制何首乌、当归、补骨脂（盐水炙）、枸杞子、菟丝子、茯苓、牛膝。
【性状】本品为棕褐色的水蜜丸；味甜、微苦。
【贮藏】密封。
【有效期】48个月
【执行标准】中华人民共和国卫生部药品标准（中药成方制剂）第1册、药典业发（1998）第57号 WS3–B-0008-89

热心的小回应 · 2021-1-8 11:01:07

作为学中医的，曾经对何首乌理论上补益临床上伤肝的现象很感兴趣，就这个问题专门去研究了一下。

当然，相关实验很多了，所以我是从历史传承方面查阅了一下，结果发现，何首乌的补益肝肾作用其实是历代传抄错误和夸大积累出来的一种虚假的，错误的作用。

从应用来看，历代何首乌多是用于治疗皮肤瘙痒、疮疡等，而延年益寿、益肾乌发等作用基本都是“传说”“仙人传授”，不足为信。

题主赶紧停药吧。七宝美髯丹也是历史上号称“皇帝吃了生了好多儿”的那种宣传出来的药，和莆田的路子差不多，没有根据的。

哦，我还专门写了个论文，质疑了何首乌的价值，结果被所有中医杂志都拒稿了，呵呵。

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更新：
有小同学要看论文，但是太长了，不放原文了，我就精简一下给大家看吧。

话说很久很久以前的唐代，有一个叫李翱的文学家，不是中医哦，有一天写了一篇叫《何首乌录》的故事，各位可自行百度。
故事讲了一个叫何田儿的人，先天JJ发育不良，但有一天却意外发现一棵植物，采回家和酒生吃了（记住，后面有用），结果吃了之后一发不可收拾，生了一大窝孩子，活到150多岁，后来这个神药传给了何田儿的孙子：何首乌，大家就用他孙子来命名了这棵药，所以“何首乌”并不是因为乌发而得名的啊！！

到这里还只是一个小传说故事，但后来就有问题了。

大约是五代十国到宋初期间，有一本叫《日华子本草》的中药书，原文收录了李翱写的故事，文末注明：“其叙颇详，故载之”（拜托哪有这么写药书的）。作者只是因为看到李翱的故事很象模象样，就收录进来，然而他不知道这个无意的小动作给后人带来多少麻烦。

时间到了宋代，社会呈现祥和的气息，皇帝想起来应该发展一下医疗卫生事业了，就派人重修了官方本草，这次重修的结果就是产生了影响颇大的《证类本草》和《开宝本草》，而何首乌就因日华子的记载，被收进了证类本草。我不知道那时的人怎么想的，开始给何首乌加了一些奇幻故事，大体都是些百年何首乌服之成仙一类的内容。（然而何首乌寿命最多几十年，可见多不靠谱）

官方本草的特点是广而不精的，内容多但鱼龙混杂。

作为一个学中医的，我个人其实是不太喜欢这些官修本草和本草纲目的，他们就像百度知道一样，内容多但不靠谱，我更喜欢历代名医的用药经验集，因为这是有临床基础的，就跟上社区看专业人士答题一样爽。

宋代何首乌还只是一个官方本草里的小条目，民间少见应用记载，然后时间就到了何首乌发扬光大的明代。

明代是一个崇道求仙的年代，不知道是哪个人，无意间翻到了宋代的本草，发现了何首乌竟然如此神奇，而且是官修本草记载哎！权威！从官方到民间，从李时珍到道士们，展开了一场轰轰烈烈的神化何首乌运动，懂医的编方药，不懂的编故事。绝大多数何首乌式升仙故事都来自那个年代。

题主吃的七宝美髯丸就是那时的产物。

但如果安静下来仔细翻翻明代的医学书籍，会发现一个有趣的现象。民间一切何首乌经验方，都有着外用能治疗瘙痒、癣疥的记载，而所有益精血、补肝肾的观点，都来自各种神话传说。

然而毒药是不能变补药的，那时一定有人发现了何首乌反常的毒性，但或许是迫于同侪的压力，或许是迫于古人的权威，没有人站出来质疑何首乌的毒（今天不也一样吗）而是产生了一个沿用至今的新理论：生首乌经过黑豆炮制后，变成制首乌才有补益精血的作用。

这从逻辑上就很有趣了。
明代以前认为生何首乌配酒服可令人多子延寿，而明代之后直到现代，皆认为何首乌经黑豆炙才可滋补，而生何首乌只用于截疟、疗疮、治痢，如此一来则否定了生何首乌具有滋补的功能，进一步否定了何首乌具有补益之功的理论来源，令制首乌可滋补的理论失去了合理性。（有点绕不知道大家能不能理解）

但中医毕竟是重实践的，有两个比较让人欣慰的事实，一个是从明末至清，逐渐有医家提出了服用何首乌后反而中毒的问题，另一个是，虽然何首乌被称为补益精血的神药，但统计明清方药可以发现，补益精血类药物中，何首乌使用频率极低，说是神药，其实很边缘。

附一段清代对何首乌的质疑：

“若谓首乌滋阴补肾，能乌须发，益气血，悦颜色，长筋骨，益精髓，延年，皆耳食（不假思索的轻信）之误也。凡物之能滋润者，必其脂液之多也；物之能补养者，必气味之和也。

试问∶涩滞如首乌，何以能滋？苦劣如首乌，何以能补？今之医辈竟奉为补药上品者，盖惑于李时珍《纲目》“不寒不燥，功居地黄之上”之说也。

余二十年来目击受害者比比。以医为苍生之司命，不敢避好辩之名也。”

《神农本草经读》陈修园

每次读都有点小感动。
中医只需要这样的人，不是那些夸夸其谈的人。

这样梳理一下历史脉络，不知道大家能不能理解何首乌这味药了呢。

少白头，服用同仁堂制剂七宝美髯丸，两个月后严重副作用并住院。如何检测药品炮制工艺？如何上报不良反应？

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