医药生物行业点评报告：CFDA批准首个NGS肿瘤多基因检测试剂盒，肿瘤基因检测迎来NGS新时代

点评：

1、首个肿瘤NGS伴随诊断试剂盒获批准产，开启肿瘤检测新时代。

NGS目前主要应用在无创产前筛查、基础科研服务等领域，在肿瘤诊断和治疗领域尚处于早期。随着中国肿瘤发病人数逐年增加、病患存活率不断提高，靶向用药不断在国内上市，检测靶点和检测次数的增加等，NGS以其高输出量、高解析度的显著优势，在肿瘤基因检测领域的应用将逐步广泛。

燃石医学此次获批的产品于2016年12月进入国家创新医疗器械特别审批程序，历时近两年时间于2018年7月获CFDA准产批件。该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋的组织样本中EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变，其中EGFR基因检测用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片、甲磺酸奥西替尼片的伴随诊断，ALK基因检测用于用于克唑替尼胶囊的伴随诊断。此次燃石医学的产品采取的是NGS+组织样本技术，较PCR技术而言，NGS可检测更多基因位点，同时进行大panel检测可有效缩短药物研发时间。除燃石的产品外，目前世和基因（6基因）、艾德生物（3基因）、诺禾致源（6基因）等公司也在研发该类产品。

全球范围内，目前共有六款NGS肿瘤伴随诊断产品获批，FDA于2016年12月批准了第一款基于NGS的肿瘤基因检测产品FoundationFocus CDxBRCA（FoundationMedicine公司），为BRCA基因检测；2017年赛默飞世尔、Illumina、斯隆凯特琳癌症中心等相继获批了试剂盒产品，2017年11月获批的MSKCC-IMPACT和FoundationOneCDx试剂盒可分别检测486个和324个基因，检测基因数提升至百个级别。

2、燃石、艾德、世和等企业有望首先享受行业利好

首先，基于NGS的肿瘤基因检测有望逐步进入院内市场。国内肿瘤基因检测院内市场目前以PCR技术为主，2017年行业规模在5.5亿左右（2017年艾德生物收入3.3亿，市占率60%左右），而肿瘤NGS基因检测市场以院外为主，2017年NGS在肿瘤基因检测领域市场规模在十亿级别（2017年世和基因收入1.82亿）；该产品的获批，使得NGS可应用于具有资质和检测能力的医院和第三方检测机构，由院外进入院内，将极大地打开行业空间。其次，推进行业内其他同类产品获批进度。燃石的NGS产品获准产批件后将进一步加速审批在列的其他产品的审批进度。最后，领先企业将首先享受利好。由于NGS较PCR操作流程更加复杂，操作不规范、流程不标准都会导致检测结果出现误差，因此产品和流程的标准化对于临床应用尤其重要；同时NGS检测产品价格相比于PCR较高（可达数千至万元级别每次），新产品在医院的推广方面面临不确定性，而燃石、诺禾、艾德、世和等领先企业在质量体系标准化、学术推广、售后服务等方面具有明显优势，因此领先企业有望首先享受行业利好。

风险提示：其他厂家NGS试剂盒获批不达预期，NGS试剂盒推广不及预期等。
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