医药生物行业简评：首个国产PD-1获批，国产PD-1盛宴开启

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12 月 17 日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产 PD-1 单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

点评

2017 年全球 PD-1 销售额超 80 亿美元

PD-1 单抗的作用机制是通过 PD-1 受体抑制阻止肿瘤细胞的免疫逃逸。 Keytruda 首次上市是在 2014 年， 2017 年销售额已达38 亿美元，是默沙东肿瘤线核心品种，当前已上市适应症包括晚期非小细胞肺癌、晚期黑色素瘤、转移性头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、消化道癌、子宫颈癌、 B 细胞淋巴瘤、高度微卫星不稳定性癌等。同类产品百时美施贵宝的 Opdivo 首次上市也在 2014 年， 2017 年销售额 49.48 亿美元。 Keytruda 和 Opdivo的适应症仍在拓展中。

我国 PD-1 单药市场三年后或超 250 亿元，大病种是头部创新药企必争之地

我国人口基数大，患者绝对人数较多，测算非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌、肾细胞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、 MSI-H 肿瘤等市场需求，假设年用药金额在 10-12 万之间（赠药后），市场空间或超 250 亿元。若考虑联合用药后 PFS 延长，市场空间将扩容。

黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约 20000 例，转移性黑色素瘤占比预计在 5%左右。大病种非小细胞肺癌、肝细胞癌、晚期胃癌均为潜在市场空间超 50 亿的大病种，是头部企业必争之地。
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